新闻人物

　　原广州陈李济药厂技术厂长张荣

　　日前，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》，对维C银翘片的安全性提出质疑。作为使用时间长达三十年，新中国销量最好的老牌非处方药，这一消息的发出，不免人心惶惶，吃了30多年的感冒药莫非吃错了？

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　　维C银翘片曾被誉为 “新中国药品史上的创举”，是中西药结合的完美典型。围绕着它的话题从来没有间断。

　　首先，它是最成功的中西药结合产品，在维C银翘片问世至今的30多年里，它一直是人人吃得起的“百姓药”，效果好的“特效药”。直到动辄几十元一片的高价药遍布市场的今天，它仍然保持着几毛钱一片的价格。

　　然而它又一直为人所诟病，中医无用论者认为，维C银翘片只是其中西药成分在起作用，而其中含有的十几味中草药不仅没效果，反而有副作用。它被斥为制药史上的败笔。

　　本报记者经过几番周折，找到了现年71岁的维C银翘片处方设计者、高级工程师张荣。他向我们讲述了关于这款百姓药的点点滴滴。

　　人物简介

　　张荣，男，1940年生，1966年毕业于广州中医学院医疗系，制药高级工程师、注册执业药师、主治中医师。原广东省中医药学会亚健康专业委员会常务委员，原广东省中医药学会常务理事、副秘书长，原广州中药临床应用研究会主委。 1980年至1993年任广州众胜药厂技术厂长，1993年至2000年任广州陈李济药厂技术厂长。 1985年度获“广东省劳动模范”称号。

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　　【研发：中西结合 取长补短】

　　1980年，身为当时广州众胜药厂（现合并为广州中一药业有限公司）研究所副所长的张荣，与几位同事一起提出并研制了中西合璧的维C银翘片。

　　“1980年刚刚开始的时候，大家都提倡中西药结合，广州有段时间也很流行在中药里面添加西药成分，我们也算是随大流了。 ”据介绍，维C银翘片由10味中药和3味西药配成。其实就是在原本纯中药的银翘片基础上，加入了有退烧止痛、抗过敏等作用的扑尔敏、维生素C和扑热息痛三味西药。“这些西药成分很常见，可以保护气管粘膜，也是历史很久的老牌西药了。 ”

　　那么，在当时为何要选择银翘片作为开发对象呢？张荣说，这是因为广州众胜药厂在当时主要生产片剂药品，银翘片正是其中一种。和维C银翘片比起来，银翘片在当时的销量就显得很一般了。据了解，纯中药的银翘片出自清朝时期的古方 “银翘散”，而“银翘散”取自《温病条辨》，是清代医学家吴瑭论治温病所创的第一方。“因为单纯的银翘片对于治疗感冒有一些效果，但起效没有那么快。感冒发烧很辛苦，人家都希望两三天就好，所以我们想到加入一些西药，让它的作用更明显。因为如果一般的感冒伤风不治疗，注意饮食、注意休息，大概一个礼拜就好一些了，但是不服药控制，就有可能加重病情，产生其他的炎症，所以研发维C银翘片，也是为了让大家能够取其中和。 ”

　　于是，在经过质量标准和生产工艺的检验之后，维C银翘片就此诞生。

　　【问世：初出茅庐 轰动全国】

　　据张荣介绍，在80年代初期，国内对于申请制药的要求不如现在的严格，所以维C银翘片在研制成功以后，并没有进行反复的试验。而是拿到一些学校和医院里，供医生临床试用。在确保试用安全以后，维C银翘片以“强力银翘片”的名字面向全国出售。

　　出人意料的是，该产品一经推出便轰动全国。今年已经71岁的张荣，一提起当时的情景，言语中仍带着几分激动。 “那时，我们研究出来一投放市场，简直就是供不应求。也没有做过任何宣传，药厂门口就每天都有人排队来买我们的银翘片，很轰动。那时候没有版权保护，结果全国有二三百家厂商都在生产。不过，我们最初设计这款药品，并没有想要赚很多钱，那个时候都不讲钱的，只是开了一条先河。 ”

　　到了1985年，国家有关部门出台新的药监管理法，药监管理逐步趋于规范。强力银翘片更名为“维C银翘片”。“当时药监处跟我们商量，觉得叫强力不合适，有消费者提出意见，改药名最好是根据什么药就改什么名字，所以1985年以后改为维C银翘片，大家都用成分命名，以标榜自己的药品。 ”

　　此后，中西成药就如雨后春笋般纷纷问世。不过，面对市场上种类众多的抗感冒药，维C银翘片一直以“价廉物美”受到消费者欢迎。比起那些十几元、二十几元的感冒药，维C银翘片的价格确实要低很多。张荣说，这是响应了国家的号召。 “维C银翘片一直是群众的必需药，被作为下乡成药投放到广大农村，所以价格很便宜，这也是国家提出的一种人道关怀。 ”

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　　【吃药：看说明书 就不会出事】

　　关于前不久外界对维C银翘片提出的安全质疑，张荣认为维C银翘片至今的反响都很好，如果按照说明书上的方法来用量，就不会有问题。

　　“凡是药都是有一定的副作用，既有作用也有副作用，我觉得他讲的不是很清楚。很多人会为此有偏见，不敢服用，但是要讲清楚，是药三分毒，药片不是食品，服用的量规定几片就几片，说明书里面都有写明的。但是如果你还服用其他西药或者其他中成药，那就有问题了。比如康泰克或者泰诺，因为都是同类的药品，成分有重复的，那一定不能同时服用。但是单纯从维C银翘片来说，中西药成分只有协同作用，没有冲突作用。 ”

　　“药都有偏性，维C银翘片适合在感冒初期服用，对于治疗高烧，其功效就没有那么显著了。 ”张荣说。

　　【坚信：中医确有用】

　　现如今，中成药中加入西药成分的情况非常普遍，但这两年，“中医无用论”一直是人们争论的焦点。这次维C银翘片的安全事件，外界再次老话重提，矛头直指维C银翘片。作为一名从事了五十年处方科研的老中医，张荣反驳，“这有偏见”。

　　“现在中国有中医、西医、中西医结合，这三股力量。比如，我们搞这个维C银翘片，以中药提取为主，不加西药也有一定作用，但在适当加一些西药的过程中，可以摸索中西医结合的方法，提高增强效果。 ”

　　不过，记者也有疑问，既然西药作用更加明显，为何不直接服用西药？张荣解释，虽然现在有很多起效明显的纯西药的感冒药，但其药性力度比较强，许多体质虚弱的病人根本受不了。 “很多人服用西药，就会因为出汗量太多导致头晕、虚脱。而中药的副作用比较小，所以中西药结合，可以既减少西药的副作用，又提高纯中药的疗效，一举两得。 ”维C银翘片就是最好的实例。

　　所以，当谈到中成药未来的发展方向时，张荣表示中成药很有研究价值，它的前途会很好。“现在，很多国家慢慢接受我们中医，中成药的使用非常方便，没有那么致命的副作用，比较安全。不过，人们对于中药的根本认识其实还不是很清楚，它有很多未知数。你现在不能证明它，不等于以后没有可能。我们需要投入更多的人才、资金和精力去发展中药，这是老祖宗留给我们十多亿人的遗产，这个贡献是很大的。 ”

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　　事件回放

　　9月19日，国家食品药品监督管理局发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。

　　新闻解读

　　维C银翘片安全吗？

　　——有关方面详解维C银翘片安全性问题

　　作为一种感冒常用药，维C银翘片为百姓所熟知和喜爱。但国家食品药品监督管理局近期发布的一则关于维C银翘片的安全性提醒，却引来社会广泛关注和议论。

　　在第32期《药品不良反应信息通报》中，国家食品药品监管局提醒医生、患者及药品生产经营企业，如果未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品，或者对维C银翘片所含成分过敏者用药，可能引发药品不良反应。

　　一边是头疼脑热时就能想起的“老药”，一边是令人打怵的不良反应症状，带着公众对维C银翘片的疑问，记者采访了国家食品药品监管局负责人以及相关领域专家。

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　　常用“老药”，为什么也会有“不良反应”？

　　作为中西药复方制剂，维C银翘片由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成，具有辛凉解表，清热解毒的作用，是常用治疗由流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛的非处方药。

　　国家药品不良反应监测中心数据库维C银翘片不良反应病例分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含相关成分有一定关联性。其药品不良反应多为所含化学成分已知的不良反应，如对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现为困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。

　　“事实上，‘扑热息痛’和‘扑尔敏’在多数感冒类西药中也存在，这不仅仅是维C银翘片的‘专利’。”中国中医科学院首席研究员翁维良告诉记者，引起不良反应的主要是指这两种西药成分，而这样的类似反应在其他感冒药中也不同程度存在，并非维C银翘片药品本身有什么质量问题。

　　“况且，药物的不良反应也应该看后果的轻重。从实际情况来看，维C银翘片的不良反应普遍来说是轻微的多，严重的少。 ”翁维良分析指出。

　　国家食品药品监管局相关负责人也明确表示，任何药品在治疗疾病的同时，都有可能会产生一些对身体不适或有害的反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不应将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

　　用药安全问题需引起更多关注

　　国家食品药品监管局此次通报维C银翘片的不良反应问题，事实上也给广大百姓使用非处方药提了个醒——在服用不同药品之前，务必看清说明书，也要对自身的药物过敏情况有所了解。

　　以同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品为例，维C银翘片说明书明确提示：本品不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。

　　“公众甚至医务工作者可能忽视一些感冒类药品的化学成分，在服用维C银翘片的同时，还服用了化学药品‘扑热息痛’和‘扑尔敏’等成分的药品，可能加大了这些成分的用药剂量。由此可能带来额外的安全风险。 ”国家食品药品监管局相关负责人表示，鉴于维C银翘片的安全隐患在感冒药尤其是中西药复方感冒药中具有一定代表性，发布安全性提示旨在让公众使用维C银翘片等抗感冒药时注重科学性、合理性和规范性，避免因不合理应用、误用加大药品风险。

　　另外，翁维良告诉记者：“由于每个人体质不同，对同一种药，并非所有人都能发生不良反应。患者要了解自己对哪些药有过敏反应并在购药时说明情况，请专业人士给予帮助。 ”

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　　维C银翘片还能不能继续使用？

　　维C银翘片还能不能继续使用？这是国家食品药品监管局发布维C银翘片安全性提醒后，公众普遍关心的问题。

　　“事实上，只要是大品牌的厂家生产的药品，质量还是有保障的。毕竟不良反应并不等同于药物有质量问题。 ”在翁维良看来，相比于其他纯中药制剂，中西药复方制剂的特点是见效快，价格也相对便宜。这也是维C银翘片在市场上受欢迎的原因。

　　翁维良表示，我国维C银翘片的生产厂家一直以来都按质量标准组织生产，大厂的药品质量是有保证的。公众在购买非处方药时，要到大药店买质量有保证的药，最好还是要注重药品品牌。

　　事实上，国家食品药品监管局已经要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

　　为降低用药风险，国家食品药品监管局在维C银翘片安全性提醒中建议：医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。患者在使用维C银翘片等感冒制剂时，应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。

　　据了解，为指导临床合理用药，保障公众用药安全，我国药品监督管理部门于2001年建立药品不良反应信息通报制度，2003年开始正式公开发布，所发布内容主要来源于通过全国药品不良反应监测网络收集的病例报告发现的药品安全隐患。其主要目的就是要使广大医务工作者、药品生产经营企业和公众了解药品的安全性问题，从而指导合理用药、安全用药。此外，我国于2007年起对国际药品监督管理机构发布的在国内具有同样安全风险且影响较广的药品安全性警示信息也通过信息通报形式进行发布。