▍来历： 国家药监局

▍收拾： 赛柏蓝-阿妮娅

昨日（9月30日），国家药监局连发三个重磅文件，其间有关《药品运营监督处理办法（征求意见稿）》（以下简称《文件》）引起了业界的广泛重视，文件对执业药师、药品追溯、零售企业收买吞并等状况做了新的组织和规则。

▍执业药师：充分考虑实践状况

文件显现，运营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当依照规则装备执业药师或许其他依法经过资历确定的药学技术人员，担任药品处理、处方审阅和分配、辅导合理用药以及不良反应信息搜集与陈述等作业。

此次征求意见稿清晰，执业药师或许其他依法经过资历确定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌奉告，并中止出售处方药和甲类非处方药。

一直以来，执业药师的数量远远无法满意药店的需求，这是客观上无法又不争的现实。

数据体现的最为直观：到 2018年12月底，全国执业药师注册人数为468019人，而全国共有药品运营答应证持证企业50.8万家，其间批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

为此，各省市开端探究多种应对方法，现在有广东、湖南长沙、四川、云南等多地注册长途审方，企图缓解执业药师资源相对缺乏的问题。

本次文件清晰表明，药品监管部门将充分考虑我国医药范畴的实践状况和各地开展状况，研讨对药品零售企业聘任药学技术人员提出准则要求，发挥药学技术人员的效果，进步药品运营环节的药品质量安全保证水平。

从某种层面上，国家药监局现已注意到执业药师和药店数量之间的巨大缺口，而且结合各地的状况给予必定的缓冲空间。

▍网络售药，具体规则来了

早在8月，十三届全国人大常委会第十二次会议经过新修订的《药品处理法》时，业界以为，这是突破网售处方药禁区的信号：处方药未被列入不得在网络上出售的药品品种。

此次文件也对网络售药给出了更为具体的规则。

经过网络出售的药品，应当依法获得药品注册证书；药品网络出售的主体，应当是药品上市答应持有人、药品运营企业。药品网络出售应当契合《药品运营质量处理标准》有关要求。具体规则由国家药品监督处理局会同有关部门另行拟定。

文件也清晰了对网售渠道的处理：药品网络买卖第三方渠道提供者应当依法对申请入驻的运营者的资质等进行审阅，并依照有关规则实行处理职责。

与此同时，药品上市答应持有人、药品批发企业经过网络出售药品的，应当按规则向所本地省级药品监督处理部门存案；药品零售企业经过网络出售药品的，应当按规则向所本地设区的市级药品监督处理部门存案。

据了解，新修订的《药品处理法》于本年12月1日正式收效，这意味着网络处方药将正式松绑，到时缺口翻开，加快处方外流，处方药尤其是慢病药逐步从医疗机构流出，会为零售药店带来巨大的增量商场。

▍鼓舞零售连锁开展

依据新修订的《药品处理法》第五十三条第二款规则，国家鼓舞、引导药品零售连锁运营。

揭露材料显现，诸侯割据，各自占山为王是我国医药零售职业的特色。我国零售药店职业集中度低，零售药店散布广而散，连锁化率为 49.9%，十大零售药店市占率总和不及 15%。其间，国药控股市占率最高，但也仅为 2.05%。

职业集中度需求提高，是医药零售不断被强化的逻辑。

据了解，现在部分当地对零售连锁企业吞并重组，严厉依照新开办的程序核发《药品运营答应证》，程序繁琐、周期较长；部分当地对新开办零售企业在产业布局、医保方针方面作出约束性要求。

为执行新修订《药品处理法》精力，文件规则，药品零售连锁企业收买、吞并其他药品零售企业时，如实践运营地址、答应条件未发生变化的，可按改变《药品运营答应证》处理。