2019年底,国家药品监督管理局批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市,引起社会普遍关注。

阿尔茨海默病(即老年痴呆)是发生于老年前期和老年的中枢神经系统的退行性病变,主要表现为认知功能下降和行为损害,如无法自主进食、记忆错乱或彻底遗矢,部分还伴有失语和视觉损伤。

据统计,中国的阿尔茨海默病患者预计已超过1000万人,平均每1000个人里就有3.5个人罹病,并且随着中国人口老龄化的进展,这一比例可能会继续增加。而现在用于阿尔茨海默病的药物治疗主要还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了阿尔茨海默病原创新药——"九期一"(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,"用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能"。这一AD新药的研发被认为另辟蹊径、颠覆性揭示了靶向脑肠轴的抗AD发病全新机制。

“GV-971的出现,为促进基础研究提供了一个方向和手段。”神经科学家、中国科学院院士张旭说,它所作用的或许是神经退行性疾病的主要作用通路,它带来的启示在于代谢系统、免疫系统均可能通过脑肠轴的作用对大脑产生影响。

九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能下降。作为我国首个进行大型三期临床试验的抗AD药物,也是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药。九期一的问世,给无数的老年痴呆病患者及家属带来了新希望。