吴璇+秦磊

【摘 要】 虽然我国已经更新了GSP认证管理条款，但是目前我国药品GSP认证管理系统仍旧不是很完善，不利于药品质量的把控以及药品企业质量管理水平的提升，因此需要逐步采取措施完善药品GSP认证管理体系。本文分析了我国药品GSP认证管理中出现的问题以及完善措施。

【关键词】 药品企业 GSP认证管理 完善

我国药品GSP认证管理是药品监督部门对药品经营企业的药品经营质量等依法监督检查的手段，有效的保障了药品的质量，新版GSP认证管理自实施以来更提升了企业的准入门槛，促使企业的质量管理水平不断提升，但是通过GSP认证管理过程中暴露出很多的问题，因此需要逐步完善GSP认证管理体系，使药品企业出现的各种问题得以解决。

1 我国药品GSP认证管理中出现的问题

1.1 企业信息化水平无法达到标准

我国药品GSP认证管理虽然提升了企业信息化的标准，并且要求药品企业能够对经营的全过程进行质量管理，以保障数据的真实性以及可追溯性，但是以目前的情况来看虽然很多企业为了顺利通过药品GSP认证而专门建立了相关的计算机操作规章、计算机管理制度以及记录凭证等，但是仍旧没有形成信息化的体系，导致企业的信息化水平仍旧无法提升，尤其是对于中小药品企业来说由于资金投入不足，安装的计算机系统非常简单，根本无法达到药品GSP认证的要求，而且各个药品企业所安装的计算机系统标准不统一，虽然有些企业安装的计算机软件系统符合药品GSP认证的需求，但是却不适用于企业质量管理需要，这在一定程度上制约了药品企业的合规经营。

1.2 GSP认证管理条款理解不足

新版GSP认证增加了很多新的管理内容，比如说：验证管理、风险管理以及内审等，但是药品企业对于这些内容并不是很了解，企业为了能够通过认证在企业质量管理体系设置过程中主要是抄袭或者是照搬已经通过认证的企业的质量管理文件。导致很多企业制定的相关药品GSP认证质量管理文件与企业自身的实际情况不相符合。比如：有些药品企业的经营范围不涵盖医疗毒性药品，却制定了相关的管理制度等。甚至有些企业为了通过药品GSP认证借助咨询公司的力量去制定一些与实际情况相脱节的管理制度以及管理职责等，导致企业管理制度成为公司的摆设，而没有实际的用处，这有可能会给企业的生产经营带来很大的风险。

1.3 质量管理工作不到位

质量管理都是以人为主体开展的工作，我国药品GSP认证管理也需要全员参与才能够实现，而新版GSP认证管理也对企业员工的培训做了相关的规定，需要定期对企业中的各类人员进行相关的内部培训，并且有药品监督管理部门对企业质量管理人员进行外部培训等，企业虽然结合GSP认证实施细则制定了培训计划，但是其培训的效果并不是很理想，给企业质量管理留下很大的隐患。

2 如何完善我国药品GSP认证管理体系

我国药品GSP认证管理中出现的问题是由多方面原因造成的，在GSP认证管理实施以后缺少相应的培训，企业对于各个细节条款缺乏了解，其主要原因是由于企业负责人更注重经营，而没有对药品质量管理引起足够的重视，在企业负责人的观念中实施新的GSP认证管理只会给企业带来负担，因此采取敷衍了事的态度。因此监管部门要引起高度重视。

2.1 加大监管力度，更新企业管理者观念

监管部门要逐渐加大法律法规的宣传力度并要对企业负责人以及质量管理负责人加强法律意识、责任意识以及专业知识方面的培训，促使企业负责人能够改变自身的观念提升自身的综合素质能力。。另外，企业管理者还要认识到质量管理的重要性，不能把GSP认证管理当成是压力，而是看成是企业取得发展的机遇，加大宣传的力度，让企业中的员工都深刻的感悟到GSP认证管理的重要性，提升员工的工作效率。同时企业管理者要根据实际管理的需求制定适合企业发展的管理制度以及岗位职责，促使企业管理更加的规范，推动企业的长远发展。

2.2 认真理解GSP认证管理条款，加大硬件设施建设

新版GSP认证的要求更加严格，明确规定了企业在药品进行存储时需要对温湿度自动监测、配置调控温湿度以及空气交换设备等，但是随着现代信息技术的不断更新原有的设备可能已经不符合相关标准的要求，而且由于对GSP认证管理条款认识不足，不愿意积极采取措施，影响了企业的发展，因此企业要认真理解GSP认证管理条款，加大资金投入，不断对现代化信息设备进行升级，以使设备更好的满足企业发展需要。

2.3 加强对GSP认证管理人员的培训

药品GSP认证管理的关键在人，因此为了更好的适应药品监督工作的需要加强对GSP认证管理人员的培训，通过制定GSP认证管理人员培训计划以及按照相关的标准，对GSP认证管理人员进行全面的培训，从而使GSP认证管理人员队伍的整体素质不断提升，为GSP认证管理工作的顺利开展打下坚实的基础。另外企业要针对自身的不足加大培训力度，并要保证培训的效果，切实提升企业员工的业务素质以及岗位技能，使企业的管理更加的规范，推动企业的发展。

总之：我国药品GSP认证管理的主要目的是为了更好的对药品经营企业的质量管理进行有效的监督管理，从而使企业的质量管理水平得到有效的提升，但是由于多种原因的影响，导致我国药品GSP认证管理中出现很多问题，这给质量监管部门带来很大的压力，但是为了实现我国药品GSP认证管理的最终目标需要监管部门逐步加大监管力度，更新企业管理者观念，促使企业认真理解GSP认证管理条款，加大硬件设施建设力度，并加强对GSP认证管理人员的培训，从而促使药品经营企业的质量管理水平不断有效的提升，为药品的质量安全提供保障。

参考文献

[1]董晓娟.浅谈GSP认证后药品质量管理工作的开展[J].科技创业家.2013（18）

[2]尚平，杨永，张坤玲.实施GSP工作中存在的问题[J].科技资讯.2014（04）

作者简介：吴璇，女{：1982-}，江苏南京人，本科。研究方向：医药质量管理

秦磊，男（1983年-），江苏南京人，本科。研究方向：新版GSP认证对医药行业发展的影响研究