5月10日,河南省17家企业代表和代理律师,向北京市第一中级人民法院递交起诉书起诉国家药监局,当天一中院受理起诉书。

  这些企业认为,各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院,国家药监局作为监管者存在监管缺位,理应诉其行政不作为。

  据了解,此次起诉者并非河南企业,包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。作为湖南22家参与起诉企业的代表,湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武称:“我们将于明天(5月11日)递交起诉书。”

  本报记者了解到,湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。河南企业代表郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐说:“多年来,医用氧市场混乱,让企业根本做不下去,但是不做又放不下,安于现状又不甘心。”

  河南企业代理律师赵秀红告诉记者,国内医用氧企业10年来一直在维权,但之前多年企业欲起诉法院都不受理,此次“法院能够受理,是一个进步,是万里长征迈出的第一步”。

  起诉药监局

  “国家药监局没有尽应有监管义务,依法行政,导致医用氧市场混乱,影响公平竞争,我们要求国家药监局履行职责,纠正违法行为。”5月10日上午,刚刚将起诉材料递交给北京市第一中级人民法院的赵秀红告诉记者,“这应该就算受理了”,“是个好事,多年的呼吁终于变成现实”。

  而在赵秀红递交材料的同时,另外两路“起诉大军”也已汇聚北京:一路是湖南22家企业的联合起诉团,一路是东北企业联合起诉团。据了解,湖南和东北的企业代表将分别于5月11日和下周之前将起诉材料递交。

  在准备向法院递交材料的同时,湖南企业的代表还准备去国家药监局递交反映函,“希望能见到药监局领导”。

  据了解,多家企业联合起诉源于目前国内医用氧市场监管混乱,医用氧、液态氧、分子筛制氧并存。

  莫丛武告诉记者,“医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证,取得药品注册证、药品生产许可证,国家作为药品来管理;而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气,并未获国家药监局GMP认证,也未获得药品注册号和药品生产许可证。”

  但目前分子筛制氧在各级医院大行其事,而且存在理由充分。其依据来源于国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号),技术依据是《医用分子筛制设备通用技术规范》文件(YY/T0289-1998).湖南企业在起诉书中明确表示,144号文件一纸通知,与《标准法》、《中国药典》相矛盾,并与《药品管理法》相抵触并严重违法。

  莫丛武表示,“国家药监局一方面要求我们按标准生产医用氧,另一方面又允许医院分子筛制氧存在,导致不公平竞争,给我们带来极大的经济损失。”

  河南瑞卡福总经理陈普乐告诉记者,“在起诉之前,今年三月份,他们公司给国家药监局发去问题反映‘关于分子筛制氧相关问题’函,希望国家药监局能给以明确说明,但是石沉大海。”

  莫丛武告诉记者,5月9日在来北京的路上,国家药监局方面了解到湖南企业要进京“告状”,国家药监局信访办专门打电话劝其不要来北京,并称“正在制定解决办法”。但是多年的反映未有结果,莫丛武仍代表湖南企业进京。

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  分子筛氧存有质量问题

  莫丛武告诉记者,目前医疗机构医用氧、液态氧和分子筛氧三分天下,而且在一些省份,有许多地区的医院,分子筛氧使用占到一半。河南一家企业负责人也告诉记者,在河南很多市,分子筛氧也占到了一半。

  然而,尽管分子筛氧头顶“氧气”头衔,但是与医用氧、液态氧区别甚大。除了未取得作为药品生产销售所需要的注册认证外,本身也存在着“质量问题”。

  据介绍,目前分子筛氧最高氧含量为90%(ml/ml),而多家企业反映,目前各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%—80%(ml/ml)(CO2、CO、酸碱度、气态氧化物等均未检验),用分子筛制氧设备制取的不合格氧直接用于临床,会危害病人生命健康。

  而根据国家规定,医院为患者治疗的医用氧应当按照GB8982医用氧的国家标准和2005年版《中华人民共和国药典》规定的标准,氧的含量不得低于99.5%(ml/ml).

  医院选择使用分子筛氧除了设备安装到本医院使用方便外,最主要的动机就是分子筛氧能带来暴利。

  黑龙江一企业负责人告诉记者,“目前以每瓶装4升来计算,市场上每瓶医用氧价格在30元左右,而分子筛氧每瓶制备成本只有4元,即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右,而分子氧也是以医用氧的价格来出售的,其中存在巨大暴利。

  多家企业代表表示,事实上,医院在为患者输氧并不是按流量来计算的,而是按时间计算的,目前全国每小时平均收费5元左右,而医院从中牟取暴利,利润达10倍之多。

  多家企业代表表示,分子筛氧使用过程很不稳定,在重病抢救的时候使用很容易导致病人窒息,乃至死亡。

  黑龙江上述企业人士透露,“浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人,但是在抢救过程中,病人死亡,院方多方排查,未找出问题,最后输氧方面的人通过检查才发现,输氧的含量只有18%,远低于人们正常呼吸的空气含氧量”。

  有争议的文件

  莫丛武表示,“国家药监局一方面要求企业按标准生产医用氧,另一方面又允许医院使用分子筛氧,各省药监局对于分子筛氧如何监管都很迷茫。”

  让各地方药监局“迷茫”的主要原因是国家药监局发布的文件,即上述“144号文”,该文件称:“医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。”“经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

  据了解,该文下发后,湖北、安徽、江西等省药监局就分子筛氧可否供临床医疗使用及如何管理等事宜,多次向国家药监局请示,但无果。

  “不用许可、不认证和产品不注册,不检验,基本处于监管的真空地带。医疗机构采用分子筛制取临床用氧不断呈蔓延之势。”

  分子筛氧的出现和大规模使用,冲击了制氧企业的市场份额。据介绍,从2001年开始,上述参与起诉的企业中,就有一些企业连续向药监局“上书”,要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。

  由于各地企业反映问题频繁,2006年11月份,国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号)

  该文件称:“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版,其混合气体用于临床也应当按照药品管理,获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。”

  586号文件否决了144号文件,让医用氧企业看到了希望。但这些企业反映,586号文件并没有得到落实, 144号文件依然是主导用氧市场的主要行政依据。因此,上述企业又陷入年复一年的上书中。

  今年3月15日,湖南郴州儿童医院工业氧事件爆发后,国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件),要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是如何解决分子筛氧的“非法”存在,国家药监局仍未给出说明。