对话中国疾控中心病毒病所所长、国家药监局新闻发言人颜江瑛

　　11月8日，一则《可有效抑制流感病毒口罩研发成功》的消息引起社会广泛关注。随后，国家流感中心否认自己具备检测防病产品的资质，国家药监局又对企业进行了查封。“抗病毒口罩”真相如何?医疗器械的检测究竟谁说了算?针对这些问题，记者对中国疾控中心病毒病所所长李德新、国家药监局新闻发言人颜江瑛进行了追踪采访。

　　“抗病毒口罩”是否存在

　　〔新闻背景〕天津明大科技开发有限公司近日宣称，研制成功一种“可抑制甲流病毒”的口罩，经病毒病所国家流感中心检测，口罩对甲型H1N1流感病毒抑制率达92%。但几天后，这家企业就因不具备生产资质而被查封。

　　记者：国家流感中心是否对这个“抗病毒口罩”进行了检测?否认之说是怎么回事?

　　李德新：在这里我郑重声明，我们确实做过这个实验，任何人不能否认。此前的“否认说”，可能是与个别媒体在沟通上有一定误解。但我们的检测报告是研究报告，只在学术上有权威性，我们只负责对抗病毒效果进行研究，这与法律意义上产品的权威性是两回事。

　　记者：是否存在抗病毒口罩?

　　李德新：国家流感中心的职能主要是科研实验、疫情监测等，我们不具备检测某种防病产品有效的资质。我们所检测的，只是企业送来的口罩样品，取的是口罩表面织物一部分，检测结果表明抗病毒产品组对病毒的抑制率为92%。但这属于研究报告，不能证明人戴上口罩就有这样的抑制作用。

　　颜江瑛：到目前为止，国家药监局尚未批准过具有抑制甲流病毒的“抗病毒口罩”。一般来说，口罩分为医用口罩与普通口罩。普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理，但天津明大公司宣称研制出有效抑制甲流病毒的口罩，很明显，这应作为医疗器械来管理。

　　权威检测谁说了算

　　〔新闻背景〕按照我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械要经过检测、临床试验后方可申请注册，取得产品生产注册证书后企业方可生产。

　　记者：天津明大公司这次因未取得医疗器械生产企业许可证等被查，对此，国家流感中心当初作检测时是否忽略了这个问题?

　　李德新：我们是科研单位，不是产品资质认证单位。只要有企业提出要求，我们就进行科学研究，不会先考虑这些企业是否有合格的资质。

　　记者：国家流感中心对“抗病毒口罩”出具的检测报告，药监局是否认可?什么样的企业可以生产医用口罩?

　　颜江瑛：作为学术数据交流，企业可以请科研单位做检测，但企业生产的产品是否有功效，仅凭这样的检测报告说明不了问题，关键是检测的东西还要经过医疗器械审评专家反复论证，并设计一系列的临床试验等等。不能说检测一个样品就证明有功效，这只是其中很小的一步。

　　还有一个关键问题，作为医用口罩，必须要由有资质的医疗器械企业生产，但天津明大公司并不具备这个资格。它生产普通口罩没问题，但声称能抑制甲流病毒，就是医用口罩，有没有这样的作用，需要专家和部门认证才行。

　　记者：那药监局认可哪些机构的检测报告?国家流感中心是否在其列?

　　李德新：国家流感中心不是药监局公布的医疗器械产品检测机构。

　　颜江瑛：有资质的企业要注册医疗器械产品，必须去药监局指定的机构进行检测，包括各类医疗器械质量监督检验中心，还有少数科研单位和高校的重点实验室。需要强调的是，这些检测机构只能针对其被批准的检测项目出具报告，而不能“超范围”检测。

　　如何避免类似事件重演

　　〔新闻背景〕今年5月，国家药监局就加强医用防护口罩等防控甲流有关医疗器械的管理专门下发通知，要求对防控甲流有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。

　　记者：事先是否知道天津明大公司会用你们的检测结果向社会发布新闻?

　　李德新：开始不知晓，看到这个消息很震惊也很气愤，根本没想到企业会拿科研实验结果作产品宣传，这也给我们带来了不利影响和一定损害。我们的态度是，今后对一些企业提供的东西进行科学研究，对有推动意义的科研成果要大力扶持，假的就要进行及时揭露。为了防范类似事件的发生，今后也可能考虑不再提供类似的检测服务。

　　记者：“抗病毒口罩”事件发生后，国家药监局除查处非法生产企业外，将采取哪些措施?

　　颜江瑛：药监局将对生产企业进行重点检查，如企业是否取得医疗器械生产企业许可证;生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格;原材料控制是否到位等。