近期,九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,为十四五时期的医药发展指明了方向。《规划》强调要提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,要加快医疗器械质量升级等。对于基因测序行业而言,这也对企业加速测序仪国产化,力争产业链上游提出了更高维度的要求。

 

长期以来,作为产业链的起点和关键环节,基因测序仪以极高的技术壁垒和价值,为中下游服务提供支撑。尽管与欧美相比,国产测序仪整体起步较晚,但不少企业以各自的方式奋力追赶,逐渐实现了从跟跑到并跑的跨越,合力为测序仪的国产化进程提速。

 

 

国产化替代步伐加快,从合作开发到自主可控

 

近年来,伴随测序技术不断进步,体外诊断(IVDIn Vitro Diagnosis)兴起,在人体之外,通过使用试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验,进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察等。因在时间、灵敏度、准确性等方面的优势,体外诊断发挥着越来越大的作用。

 

近期,九部委印发《“十四五”医药工业发展规划》,其中提到重点发展体外诊断(IVD)等领域的医疗器械,以及支持企业整合科技资源,围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关,开发和转化应用一批先进技术,这也体现出国家层面对体外诊断(IVD)硬件发展的高度重视。

 

高度重视源自高度重要。作为体外诊断(IVD)仪器代表的基因测序仪,历来被誉为“生命计算机”,从研发到上市一直是一项高技术、高投入和长周期的工程,而测序仪的国产化,则关系到中国人群“生命密码”的解读,是国内基因测序行业绕不开的话题。同时,作为行业“皇冠上的明珠”,基因测序仪拥有巨大的市场潜力,据Markets and Markets 报告以及灼识咨询的数据,预计到2030年,全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的规模,而在中国的市场规模将达到303.9亿元。

 

正是对测序仪迫切需求,让国内企业一直以来奋力打破欧美垄断,加速国产化进程。其中方式又各有不同,一是自主研发,依靠自己攻克技术难题;二是买买买,以收购国外测序仪生产商的方式,获得其测序设备的知识产权;而第三条路则是合作开发,通过与欧美测序仪厂商合作,加以吸收改造,形成契合中国临床需求、具有特定用途的仪器。

 

不久前,医疗装备领域的首个国家层面规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》出炉,明确鼓励企业创新资本、技术、品牌等合作模式,整合国内外、多领域优质资源,布局全球发展,这也肯定了在测序仪领域采用国际合作模式的可行性。值得一提的是,上市公司贝瑞基因(000710)正是以这样的方式,多年来走出了一条从合作开发到自主可控的国产化道路。

 

 

“3+1”硬件平台全覆盖,以中国临床需求为导向

 

为寻求基因测序仪的国产化,贝瑞基因早早开始布局,以中国人群特点、中国临床需求为导向,加大了对国际优质资源的整合。公司目前与国际主流测序平台供应商IlluminaPacBioBioNanoOxford Nanopore等公司都保持高度紧密的战略合作。其中,公司与因美纳(Illumina)已合作十余年,在合作研发的硬件平台上推出了大量出生缺陷预防相关的产品。而自2019年起,贝瑞基因与PacBio达成长期合作,目前已成为后者全球最大的合作伙伴。

 

正是以合作研发的方式,贝瑞基因目前已拥有二代、三代国际主流基因测序仪,构建了以NextSeq CN500NovaSeq 6000Dx-CN-BG 与 Sequel II CNDx 为代表的三大测序平台。在注册检验方面,2019年,NextSeq CN500适用范围变更获得国家药品监督管理局批准,成为了适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台,目前微生物领域临床基因检测资质正在申报中;Sequel II CNDx 已通过技术要求检验,目前处于医疗器械注册申报中的临床试验阶段;NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前处于注册检验阶段。自2021年起,三大平台均已在贝瑞基因杭州生产基地投入生产,实现了真正意义上的国产化。

 

值得一提的是,贝瑞基因目前正全力构建“3+1”的全平台覆盖,以此向产业链上游进发,进一步推动国产化。除三大平台之外,20221月,贝瑞基因与PacBio 签署协议,双方将联合开发基于第三代测序技术的桌面测序仪,将服务中国临床推进到更深入的阶段。在保障性能优异的前提下,这款三代桌面测序仪小巧便捷,摆放面积大大减少,成本低且操作简便,具有出色的性价比,兼顾了中小型医院的实际需求,为中国临床和科研提供了创新性的解决方案。

 

相信随着国内企业的不懈努力,测序仪的国产化将带来硬件层面的飞跃,从而以技术进步助力整个行业更好地探索生命密码,从治已病到防未病,进而为大众提供全生命周期的健康管理。